本品含利福昔明（C43H51N3O11）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为橙红色至暗红色颗粒或粉末。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品内容物适量，加甲醇制成每1ml中约含利福昔明10mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取利福昔明对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以二氯甲烷-甲醇（95：5）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，取岀，晾干，在105℃干燥30分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色一致。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量（约相当于利福昔明40mg），加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含利福昔明0.4mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含利福昔明0.2μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利福昔明有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.5%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶岀介质定量稀释制成每1ml中约含利福昔明20μg的溶液。 对照品溶液 取利福昔明对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在448nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）测定。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于利福昔明0.1g），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利福昔明含量测定项下。 【类别】同利福昔明。 【规格】（1）0.1g （2）0.2g 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 |
医药数据
