【处方】全鹿干80g 锁阳（酒炒）40g 党参40g 地黄40g 牛膝40g 熟地黄40g 楮实子40g 菟丝子40g 山药40g 盐补骨脂40g 枸杞子（盐水炒）40g 川芎（酒炒）40g 肉苁蓉40g 酒当归40g 巴戟天40g 炙甘草40g 天冬40g 五味子（蒸）40g 麦冬40g 炒白术40g 覆盆子40g 盐杜仲40g 芡实40g 花椒20g 茯苓40g 陈皮40g 炙黄芪40g 小茴香（酒炒）20g 盐续断40g 青盐20g 胡芦巴（酒炒）40g 沉香20g 【制法】以上三十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜40～55g， 与适量的水制丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜70～80g或90～110g， 制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕褐色至棕黑色的水蜜丸或大蜜丸；气香，味甜、微咸。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：非腺毛单细胞，壁厚，木化，脱落后残迹似石细胞（覆盆子）。横纹肌纤维无色，多碎断，表面可见致密的波状纹理（全鹿干）。橡胶丝呈条状，或扭曲成团，表面带颗粒性（盐杜仲）。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰（枸杞子）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化， 菌丝体无色或浅棕色，直径4～6μm（茯苓）。种皮表皮细胞呈淡黄色或淡黄棕色，表面观类多角形， 壁较厚，孔沟细密，胞腔含淡棕色物（五味子）。 （2）取本品水蜜丸15g， 研细；或取大蜜丸15g， 剪碎，加硅藻土15g， 研匀，加甲醇50ml， 超声处理30分钟，滤过，滤液加在中性氧化铝（100～200目，2g， 内径为1cm）上，收集流出液，再以甲醇10ml洗脱，合并流出液与洗脱液，蒸干，残渣加水30ml溶解，加乙酸乙酯振摇提取3次，每次30ml， 合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各 1～3μl，分别点于同一以1%氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-88%甲酸溶液-冰醋酸-水（15 ：1 ：1 ：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品水蜜丸3g，研细；或取大蜜丸3g，剪碎，加硅藻土3g，研匀，加乙醚30ml，加热回流30分钟，滤过，取滤渣挥去乙醚，加丙酮30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15 ：40 ：20 ：10）10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105°C加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（30 : 70）为流动相；检测波长为246nm。 理论板数按补骨脂素峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取补骨脂素对照品和异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含2μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸，研细，取0.5g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸剪碎，取约0.5g，精密称定，置研钵中，加硅藻土 2g，研匀，转移至具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率 50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含补骨脂以补骨脂素（C11 H6 O3）和异补骨脂素（C11 H6 O3）的总量计，〔规格（1）〕每1g不得少于0. 15mg，〔规格（2）〕每丸不得少于0. 67mg，〔规格（3）〕每丸不得少于1. 35mg。 【功能与主治】补肾填精，健脾益气。用于脾肾两亏所致的老年腰膝瘦软、神疲乏力、畏寒肢冷、尿次频数、崩漏带下。 【用法与用量】口服。一次6～9g〔规格（1）〕，一次2丸〔规格（2）〕，一次1丸〔规格（3）〕，一日2次。 【注意】阴虚火旺者禁用。 【规格】（1）水蜜丸 每40丸重3g （2）大蜜丸每丸重6g （3）大蜜丸每丸重12. 5g 【贮藏】密封。 |
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