本品为4,5-二氯间苯二磺酰胺。按干燥品计算，含C6H6Cl2N2O4S2不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭。 本品在乙醇中溶解，在水或三氯甲烷中几乎不溶；在碱性溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为238～242℃。 【鉴别】（1）取本品少许，加碳酸钠或氢氧化钠适量，小火熔融，发生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色；继续加热灰化后，残渣应显氯化物与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。 （2）取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在284nm与294nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集54图）一致。 【检查】碱性溶液的澄清度 取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。 氯化物 取本品0.25g，加水25ml，振摇5分钟，滤过，取滤液依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.028%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含40μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠5.68g与磷酸二氢钠5.52g，加水1000ml使溶解）-乙腈（1∶1）为流动相；检测波长为280nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 对照溶液色谱图中，主峰的保留时间约为7分钟。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%） 。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831） 。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法）测定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L） 相当于15.26mg的C6H6Cl2N2O4S2。 【类别】碳酸酐酶抑制药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】双氯非那胺片 |
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