C18H23NO3·HCl 337.85 本品为4-［2-［［1-甲基-3-（4-羟苯基）丙基］氨基］乙基］-1，2-苯二酚盐酸盐。按干燥品计算，含C18H23NO3·HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭；露置空气中及遇光色渐变深。 本品在水或无水乙醇中略溶，在三氯甲烷中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为188～193℃。 【鉴别】（1） 取本品约10mg，加水2ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，溶液显绿色，再加氨试液1滴，即变为蓝紫色、紫色，最后呈紫红色。 （2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集346图）一致。 （3） 本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。 溶液的澄清度 取本品0.10g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清。 溶液的颜色 取本品，加甲醇-水（1：1）溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液（如必要，可在30～35℃下微热助溶），迅速冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在480nm波长处的吸光度值不得大于0.04。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相A-流动相B（65∶35）溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A-流动相B（65∶35）稀释至刻度，摇匀。 色谱条件用 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠2.6g，加水1000ml使溶解，加三乙胺3ml，摇匀，用磷酸调节pH值至2.5为流动相A；以乙腈-甲醇（18∶82）为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按多巴酚丁胺峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。 供试品溶液取本品，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液。 对照品溶液 分别取苯与丙酮，精密称定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含苯0.2μg与丙酮0.5mg的混合溶液。 色谱条件 以100%聚二甲基聚氧硅烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持5分钟，以每分钟20℃的速率升温至260℃，维持3分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为270℃；进样体积1μl。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，苯与丙酮的残留量均应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加无水甲酸10ml使溶解，再加入醋酊50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于33.79mg的C18H23NO3·HCl。 【类别】β肾上腺素受体激动药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】盐酸多巴酚丁胺注射液 附： 杂质I 4-（4-羟苯基）-2-丁酮 |
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