本版药典(三部)新增的生物制品通则总论通则和指导原则名单
药品名称: |
本版药典(三部)新增的生物制品通则/总论/通则和指导原则名单 |
版本: |
2020年版 |
来源: |
三部 |
分类: |
名单 |
内容: |
一、新增的生物制品通则 生物制品通用名称命名原则 生物制品病毒安全性控制 二、新增的总论 人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论 螨变应原制品总论 人用基因治疗制品总论 人用马免疫血清制品总论 三、新增的通则和指导原则 3128 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法 3129 单抗电荷变异体测定法 3130 单抗N糖谱测定法 3208 人血白蛋白铝残留量测定法(第二法) 3303 鼠源性病毒检查法(第二法) 3307 黄热减毒活疫苗猴体试验 3308 禽源性病毒荧光定量PCR(Q-PCR)检查法 3407 外源性DNA残留量测定法(第三法) 3428 人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法 9402 生物制品稳定性试验指导原则 3429 免疫化学法 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法(第二法) 3534 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验 3535 康柏西普生物学活性测定法 3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制 3603 重组胰蛋白酶 3650 氢氧化铝佐剂 9401 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导 原则 生物制品术语 |
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