本品为16α，17-［（1-甲基亚乙基）双（氧）］-11β-羟基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C24H32ClFO5应为97.0%～102.0%。 【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+150°至+159°。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集498图）一致。 （3） 本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。 （4） 取本品约15mg，照氧瓶燃烧法（通则0703）进行有机破坏，以水20ml为吸收液，俟燃烧完全后，溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】氟 取本品，照氟检查法（通则0805）测定，含氟量应为3.4%～4.4%。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇38ml，超声使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取哈西奈德，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，取25ml，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml，摇匀，加热回流1小时，放冷，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至中性，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70∶30）为流动相；检测波长为240nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，哈西奈德峰的保留时间约为12分钟；哈西奈德峰与降解产物峰（相对保留时间约为1.1）之间的分离度应大于1.7。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取哈西奈德对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】肾上腺皮质激素药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】（1）哈西奈德软膏（2）哈西奈德乳膏（3）哈西奈德涂膜（4）哈西奈德溶液 |
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