【处方】熟地黄175g 酒肉苁蓉117g 狗脊（盐制）117g 女贞子（盐制）58g 淫羊藿117g 鸡血藤117g 炒莱菔子58g 骨碎补117g 牛膝117g 【制法】以上九味，熟地黄117g、狗脊（盐制）、淫羊藿58g粉碎成细粉，剩余的熟地黄和淫羊藿与其余炒莱菔子等六味加水煎煮二次，每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及适量的辅料，混匀，干燥，粉碎，制颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；味甜、微涩，或味微苦涩。 【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。梯纹管胞淡黄色至金黄色，纹孔排列整齐（狗脊）。叶表皮细胞壁深波状弯曲（淫羊藿）。 （2）取本品内容物4g，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加25%硫酸溶液30ml使溶解，加热回流2小时，放冷，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛膝对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（4:1:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取〔含量测定〕项下的供试品溶液10ml，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶HF254薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲醇-水（10:1:1.5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（30:70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约1g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）1小时，放冷，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.30mg。 【功能与主治】补腰肾，强筋骨，活血止痛。用于骨性关节炎肝肾不足、瘀血阻络证，症见关节肿胀、麻木、疼痛、活动受限。 【用法与用量】口服。一次5粒，一日3次。 【规格】每粒装0.35g 【贮藏】密封。 |
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