本品含吡罗昔康（C15H13N3O4S）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为类白色至微黄绿色片、薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显类白色至微黄绿色。 【鉴别】（1）取本品（糖衣片应除去包衣）的细粉适量（约相当于吡罗昔康40mg），加三氯甲烷10ml振摇使吡罗昔康溶解，滤过，取滤液照吡罗昔康项下鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取本品含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在243nm与334nm的波长处有最大吸收。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经40分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置5ml量瓶（10mg规格）或10ml量瓶（20mg规格）中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取吡罗昔康对照品约12mg，精密称定，置200ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度， 摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在334nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片（糖衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吡罗昔康10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液使吡罗昔康溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。 【类别】同吡罗昔康。 【规格】（1）10mg（2）20mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
医药数据
