【处方】茵陈75g 郁金75g 板蓝根75g 当归75g 菊花75g 金钱草75g 丹参75g 滑石75g 拳参75g 【制法】 以上九味，郁金、板蓝根、金钱草、丹参、拳参等五味加水煎煮三次，每次3小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40（25℃）的清膏；其余茵陈等四味粉碎成细粉，与上述清膏合并，混匀，制成细粉。每100g药粉加炼蜜80～100g，制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色至黑褐色的浓缩大蜜丸；味甜、微苦。 【鉴别】 （1）取本品10g，剪碎，加硅藻土6g，研匀，加乙醍30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品10g，剪碎，加水50ml，加热回流30分钟，放冷，离心，取上清液，用盐酸饱和的乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（6：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-冰醋酸-水（8：1：91）为流动相；检测波长为281nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液（相当于每1ml含丹参素45μg），即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品适量，剪碎，取约2g，精密称定，精密加水20ml，称定重量，超声处理（功率200W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心（转速为每分钟3000转）5分钟，精密吸取上清液10ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，1.5g，内径为1cm）上，用水30ml洗脱，弃去水液，再用40%醋酸溶液100ml洗脱，收集洗脱液，加入等量乙醇，60℃减压回收浓缩至适量，转移至25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含丹参以丹参素（C9H10O5）计，不得少于6.6mg。 【功能与主治】 清热解毒，利湿化郁。用于肝胆湿热所致的黄疸，症见目黄身黄、胁痛乏力、尿黄口苦；急、慢性肝炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次1丸，一日3次。 【注意】 忌酒及油腻辛辣食物。 【规格】 每丸重9g 【贮藏】 密封。 |
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