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注射用醋酸奥曲肽

    药品名称: 注射用醋酸奥曲肽
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含醋酸奥曲肽以奥曲肽(C49H66N10O10S2)计,应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色疏松块状物。

    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。

    溶液的澄清度与颜色 取本品,每支按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含奥曲肽0.05mg的溶液,依法检查(通则0902第一法和通则0901第一法),溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含奥曲肽0.1mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见醋酸奥曲肽有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除去相对保留时间小于0.5的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(4.0%)。

    含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。

    水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过5.0%。

    异常毒性 取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法缓慢注射给药,应符合规定。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品10瓶,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液。

    对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见醋酸奥曲肽含量测定项下。

    【类别】同醋酸奥曲肽。

    【规格】(1)0.1mg (2)0.3mg

    【贮藏】遮光,密闭,在冷处保存。

招商信息

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