本品为硫酸奈替米星的灭菌水溶液。含奈替米星（C21H41N5O7）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。 【鉴别】取本品，照硫酸奈替米星项下的鉴别试验，显相同的结果。 【检查】pH值 应为5.0～7.0（通则0631）。 颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含奈替米星2.0mg的溶液。 对照溶液（1） 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含奈替米星25μg的溶液。 对照溶液（2） 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含奈替米星50μg的溶液。 对照溶液（3） 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含奈替米星0.1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫酸奈替米星有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除硫酸峰外），用线性回归方程计算，单个杂质不得过标示量的3.0%，杂质总量不得过标示量的6.0%，小于对照溶液（1）主峰面积0.02倍的峰忽略不计。 细菌内毒素 照硫酸奈替米星项下的方法检查，应符合规定。 无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】精密量取本品适量，照硫酸奈替米星项下的方法测定，即得。 【类别】同硫酸奈替米星。 【规格】（l）1ml:5万单位（2）2ml:10万单位 【贮藏】密闭，在阴凉处保存。 |
医药数据
