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氯硝西泮注射液

    药品名称: 氯硝西泮注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为氯硝西泮的灭菌水溶液。含氯硝西泮(C15H10ClN3O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 本品为无色至淡黄绿色的澄明液体。

    【鉴别】 (1)取本品10ml,加三氯甲烷提取2次,每次5ml,合并三氯甲烷液,置水浴上挥干,取残渣,照氯硝西泮鉴别(1)项试验,显相同的反应。

    (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在310nm的波长处有最大吸收。

    【检查】 pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。

    颜色 取本品,与黄绿色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品,即得。

    对照品溶液 取杂质I对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液4ml,置同一200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢镂溶液(55:45)为流动相(用氨水调节pH值为8.0);检测波长为254nm;进样体积5μl。

    系统适用性要求 理论板数按氯硝西泮峰计算不低于1500,氯硝西泮峰与杂质I峰之间的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过氯硝西泮标示量的0.2%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯硝西泮峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯硝西泮峰面积的4倍(2.0%)。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg氯硝西泮中含内毒素的量应小于15EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102) 。

    【含量测定】 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于氯硝西泮10mg),用乙醇定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

    对照品溶液 取氯硝西泮对照品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg 的溶液。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在310nm的波长处分别测定吸光度,计算。

    类别 同氯硝西泮。

    规格 1ml:1mg

    贮藏  遮光,密闭保存。

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