本品为氯硝西泮的灭菌水溶液。含氯硝西泮（C15H10ClN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为无色至淡黄绿色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品10ml，加三氯甲烷提取2次，每次5ml，合并三氯甲烷液，置水浴上挥干，取残渣，照氯硝西泮鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在310nm的波长处有最大吸收。 【检查】 pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。 颜色 取本品，与黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，即得。 对照品溶液 取杂质I对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液4ml，置同一200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢镂溶液（55：45）为流动相（用氨水调节pH值为8.0）；检测波长为254nm；进样体积5μl。 系统适用性要求 理论板数按氯硝西泮峰计算不低于1500，氯硝西泮峰与杂质I峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氯硝西泮标示量的0.2%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯硝西泮峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯硝西泮峰面积的4倍（2.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氯硝西泮中含内毒素的量应小于15EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102） 。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于氯硝西泮10mg），用乙醇定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 对照品溶液 取氯硝西泮对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg 的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在310nm的波长处分别测定吸光度，计算。 类别 同氯硝西泮。 规格 1ml：1mg 贮藏 遮光，密闭保存。 |
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