本品含盐酸美西律(C11H17NO·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸美西律0.5g),加水10ml,搅拌,使盐酸美西律溶解,滤过,滤液照盐酸美西律项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在261nm的波长处有最大吸收。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于盐酸美西律50mg),置10ml量瓶中,加流动相使盐酸美西律溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液 取盐酸美西律适量,加水溶解并稀释制成每1ml含25μg的溶液。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,理论板数按美西律峰计算不低于1000,美西律峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 色谱条件与测定法 见盐酸美西律有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸美西律50mg),置100ml量瓶中,加水70ml,超声约10分钟使盐酸美西律溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45um)滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取盐酸美西律对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 除检测波长为216nm外,见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 【贮藏】同盐酸美西律。 【规格】 (l)50mg(2)100mg |