本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含依替菲宁（C16H22N2O5）应为标示量的85.0%~110.0%。 ［性状】本品为白色冻干粉末。在水中易溶。 【鉴别】（1）取本品1瓶，加水溶解后，加硫酸铜试液1滴，摇匀，再加氢氧化钠试液数滴，即显亮绿色。 （2）取本品的水溶液1滴，点于磷钼酸铵试纸上，即显蓝色。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.8~4.8。 亚锡量 取本品5瓶，分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解。在氮气流下，照电位滴定法（通则0701），用碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）滴定，每瓶消耗碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）的量不得少于0.07ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。 水分 取本品，精密加入无水甲醇1ml制成混悬液，精密量取250μl，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分不得过3.0%。 细菌内毒素 取本品，每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释30倍后，依法检查（通则1143），每瓶含内毒素的量应小于75EU。 无菌 按非放射性药品要求，取本品，每支加0.9%无菌氯化钠溶液3ml溶解并直接接种至50ml培养基中，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含置测定】取本品3瓶，分别精密加水2ml使溶解，混匀。精密量取2ml，置30ml凯氏烧瓶中，加硫酸钾0.3g与30%硫酸铜溶液5滴，沿瓶壁加入硫酸2ml，加30%过氧化氢溶液6~10滴，在凯氏烧瓶口放一小漏斗，斜置烧瓶，用小火缓慢加热，使溶液保持在沸点以下，待泡沸缓慢时，加大火力至溶液呈棕黑色且有大量白色烟雾持久出现，停止加热，稍冷，再逐滴加入30%过氧化氢溶液，摇匀，小心加热，同时不断摇动，至溶液呈蓝绿色，再加热30分钟，放冷，加水2ml，照氮测定法（通则0704第二法）测定，即得。 【类别】用于制备锝[99mTc]依替菲宁注射液。 【规格】每瓶内含依替菲宁40.0mg，氯化亚锡（SnCl2 ·2H2O）0.4mg，供一次制备用 【贮藏】密闭，在2~8℃的暗处保存。 |
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