【处方】 淫羊藿500.4g 熟地黄662.4g 骨碎补331.2g 黄芪500.4g 丹参331.2g 木耳265.2g 黄瓜子265.2g 【制法】以上七味，除黄瓜子外，丹参用乙醇加热回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.15-1.18（60～70℃）的清膏，备用；丹参药渣与其余淫羊藿等五味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.18（60～70℃）的清膏，与上述清膏、黄瓜子和糊精适量混合，在80℃以下干燥，粉碎，加甜菊素4.63g，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】本品为深棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮碎片淡黄棕色，表面观类椭圆形或不规则形，其上具深波状弯曲条纹，有较多单个散在油滴（黄瓜子）。 （2）取本品20g，研细，加乙醇50ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。 （3） 取本品20g，研细，加甲醇40ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸至近干，残渣加水20ml，分次溶解，转移至分液漏斗中，加乙醚振摇提取2次，每次30ml，弃去乙醚液，加水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4） 取本品10g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含85μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；检测波长为283nm。分别吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（27：73）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品适量，研细，取约1g，精密称定，加甲醇40ml，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，滤过，用甲醇分次洗涤残渣及容器，合并滤液及洗液，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于15.0mg。 【功能与主治】 补肾益气，活血壮骨。用于肾虚气血不足所致的中老年人骨质疏松症，症见腰脊瘦痛、胫膝疫软、神疲乏力。 【用法与用量】 口服。一次1袋，一日2次，饭后开水冲服。 【注意】 偶有轻度胃肠反应，一般不影响继续服药。 【规格】 每袋装10g 【贮藏】 密封。 |
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