【处方】刺五加浸膏150g 【制法】取刺五加浸膏，加淀粉、硬脂酸镁及其他辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味微苦、涩。 【鉴别】取本品4片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材2.5g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品、紫丁香苷对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.5mg和1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各10μl、对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（6∶2∶1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与异嗪皮啶对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与紫丁香苷对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【浸出物】取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取适量（约相当于刺五加浸膏0.75g），精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（通则2201）测定，用甲醇作溶剂。每片含浸出物不得少于80mg。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为30℃，检测波长为220nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于10000；异嗪皮啶峰与相邻杂质峰的分离度应不小于1.5。 对照品溶液的制备 取紫丁香苷对照品、刺五加苷E对照品、异嗪皮啶对照品适量，精密称定，分别加甲醇（刺五加苷E对照品先加50%甲醇溶解）制成每1ml含紫丁香苷、刺五加苷E各40μg、异嗪皮啶10μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取相当于2片的量，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）10分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含紫丁香苷（C17H24O9）不得少于0.60mg；刺五加苷E（C34H46O18）不得少于0.36mg；异嗪皮啶（C11H10O5）不得少于0.14mg。 【功能与主治】益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。 【用法与用量】口服。一次2～3片，一日2次。 【规格】薄膜衣片 每片重 （1）0.25g （2）0.31g 糖衣片（片心重0.25g） 【贮藏】密封。 |
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