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清胃黄连片

    药品名称: 清胃黄连片
    版本: 2020年版
    来源: 一部
    分类: 成方制剂和单味制剂
    内容:

    【处方】黄连62g 石膏62g

    桔梗62g 甘草31g

    知母62g 玄参62g

    地黄62g 牡丹皮62g

    天花粉62g 连翘62g

    栀子156g 黄柏156g

    黄芩156g 赤芍62g

    【制法】以上十四味,取石膏31g粉碎成细粉,备用;黄芩照本版黄芩提取物的制备方法,制得黄芩提取物,备用;剩余石膏和黄连等十二味加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液并浓缩成相对密度为1.20(50~60℃)的稠膏,或将浓缩液喷雾干燥成干膏粉,加入石膏、黄芩提取物细粉及辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣〔规格(1)〕或薄膜衣〔规格(2)〕,即得。

    以上十四味,加水热浸(80℃)0.5小时后煎煮1小时,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.30~1.32(60~65℃)的清膏,干燥,加淀粉、糊精适量制成颗粒,压制成500片,包薄膜衣,即得〔规格(3)〕。

    【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;味苦。

    【鉴别】(1)取本品5片,除去包衣,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至近干,加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(10∶6∶2∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    (2)取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7∶1∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    (3)取黄连对照药材50mg,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为对照药材溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液及上述对照药材与对照品溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺(6∶7∶2∶3∶1∶2)为展开剂,置用浓氨试液饱和20分钟的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显4个以上相同颜色的黄色荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

    (4)取本品10片,除去包衣,研细,加乙醚40ml,加热回流15分钟,滤过,弃去滤液,滤渣挥干,加乙醇40ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液加盐酸2ml,继续回流1小时,浓缩至约5ml,加水10ml,用甲苯20ml振摇提取,分取甲苯液,用1%氢氧化钠溶液10ml洗涤,再用水洗涤3次,每次10ml,分取甲苯液,蒸干,残渣加甲苯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品,加甲苯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(9∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(30:70)为流动相;检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于9000。

    对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

    供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇-盐酸(100∶1)混合溶液50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率200W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

    测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

    本品每片含黄连、黄柏以盐酸小檗碱(C20H17NO4?HC1)计,〔规格(1)、规格(2)〕不得少于1.5mg;〔规格(3)〕不得少于3.0mg。

    【功能与主治】清胃泻火,解毒消肿。用于肺胃火盛所致的口舌生疮,齿龈、咽喉肿痛。

    【用法与用量】口服。一次8片〔规格(1)、规格(2)〕或一次4片〔规格(3)〕,一日2次。

    【规格】(1)糖衣片(片心重0.32g)

    (2) 薄膜衣片 每片重0.33g

    (3) 薄膜衣片 每片重0.33g

    【贮藏】密封。

招商信息

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    12片×2板
    国药准字Z20020080
    武汉四方同药业有限公司

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    0.33g*24片
    国药准字Z20020080
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    0.33g/片*24片*400盒
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    24片/盒
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    湖北天奇医药

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    武汉康乐药业股份有限公司

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