本品含醋酸氟氢可的松(C23H31FO6)应为标示量的85.0%~115.0%。 【性状】本品为乳白色乳膏。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 内标溶液 取醋酸地塞米松适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.30mg的溶液,摇匀。 供试品溶液 取本品适量(约相当于醋酸氟氢可的松1.25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,置80℃水浴中加热2分钟,振摇,使醋酸氟氢可的松溶解,放冷,精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出,迅速滤过,取续滤液放至室温。 对照品溶液 取醋酸氟氢可的松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 色谱条件与系统适用性要求 见醋酸氟氢可的松含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算。 【类别】同醋酸氟氢可的松。 【规格】10g:2.5mg 【贮藏】密封,在阴凉处保存。 |