本品为 L-赖氨酸（1-苄基-1H-吲哒唑-3-氧基）乙酸盐。按干燥品计算，含C6H14N2O2 · C16H14N2O3 不得少于 98.5%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。 本品在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则 0612）为 179～184℃。 【鉴别】（1）取本品，加水溶解并稀释制成每 1ml 中约含 30μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在 307nm 的波长处有最大吸收，在 272nm 的波长处有最小吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1284 图）一致。 【检查】酸碱度 取本品 1.0g，加水 50ml 溶解后，依法测定（通则 0631），pH 值应为 5.5～7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品 0.10g，加水 10ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 1mg 的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每 1ml 中约含 2μg 的溶液。 杂质 I 贮备液 取苄达赖氨酸杂质 I 对照品约 10mg，精密称定，置 100ml 量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 杂质 I 对照品溶液 精密量取杂质 I 贮备液 2ml，置 100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取苄达赖氨酸对照品与杂质 I 贮备液各适量，加水制成每 1ml 中约含苄达赖氨酸 1mg 与杂质 I 2μg 的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.1mol/L 醋酸溶液-乙腈（53：47）为流动相；检测波长为 227nm；进样体积 10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按苄达赖氨酸峰计算不低于 3000，苄达赖氨酸峰与杂质 I 峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质 I 对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 5 倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质 I 峰，按外标法以峰面积计算，不得过 0.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；杂质总量不得过 1.0%，小于对照溶液主峰面积 0.25 倍的峰忽略不计（0.05%）。 干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 1.0%（通则 0831）。 炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过 0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品 0.2g，精密称定，加冰醋酸 20ml 溶解后，加结晶紫指示液 1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 21.42mg 的C6H14N2O2 · C16H14N2O3。 【类别】眼科用药。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【制剂】苄达赖氨酸滴眼液 |
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