【处方】茵陈75g 板蓝根75g 龙胆50g 野菊花50g 蒲公英50g 山豆根75g 垂盆草50g 蝉蜕75g 苦杏仁75g 人工牛黄15g 夏枯草50g 车前子50g 土茯苓75g 胡黄连75g 牡丹皮50g 丹参100g 红花25g 大黄25g 香附75g 青皮75g 枳壳25g 槟榔35g 鸡内金25g 人参25g 桂枝100g 五味子50g 柴胡25g 炙甘草25g 【制法】以上二十八味，除人工牛黄外，牡丹皮、柴胡、桂枝、香附粉碎成细粉；野菊花、蝉蜕、苦杏仁、胡黄连、大黄、红花、枳壳、槟榔、鸡内金、人参、五味子粉碎成细粉;其余龙胆等十二味加水煎煮三次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，与野菊花等十一味的细粉混匀，在60℃干燥，粉碎成细粉；取牡丹皮等四味的细粉，与人工牛黄混合均匀，再与上述粉末配研，混匀。每100g粉末加炼蜜15g，制成浓缩水蜜丸1000g，包衣，干燥，打光，即得。 【性状】本品为棕褐色的浓缩水蜜丸；气香，味苦而后甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒圆球形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。几丁质皮壳碎片淡黄棕色，半透明，密布乳头状或短刺状突起（蝉蜕）。花粉粒类圆形，直径24～34μm，外壁有刺，长3～5μm，具3个萌发孔（野菊花）。 （2）取本品6g，研细，加石油醚（60～90℃）100ml，加热回流1.5小时，滤过，药渣挥干，加甲醇40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加6mol/L盐酸溶液15ml，加热回流30分钟，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，合并三氯甲烷提取液，用水20ml洗涤，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.2g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品、大黄素对照品，加三氯甲烷制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（30:10:0.5）为展开剂，展开，取岀，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品6g，研细，加三氯甲烷40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，分别加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸（20:25:3:2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品4g，研细，水蒸气蒸镏，收集蒸镏液40ml，用乙醇振摇提取2次，每次20ml，合并乙醇提取液，低温挥干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取香附对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品3g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，用盐酸调节pH值至1～2，用乙酸乙酯25ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，加水50ml，煎煮1小时，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1～2，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【浸出物】取本品适量，研细，取2g，精密称定，用70%乙醇100ml作溶剂，照浸出物测定法（通则2201醇溶性浸出物测定法一热浸法）测定。本品每1g含醇溶性浸出物不得少于0.38g。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（38：62）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研碎，取约0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于0.50mg。 【功能与主治】清热利湿，疏肝理脾，化瘀散结。用于湿热毒蕴所致的胁肋胀痛、黄疸、口干口苦、苔黄脉弦；急、慢性肝炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4g，—日3次，饭后服用。 【注意】勿空腹服用；孕妇禁用；忌烟酒及辛辣油腻食物。 【规格】每瓶装36g 【贮藏】密封。 |
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