本品含氯沙坦钾（C22H22ClKN6O）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品应为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量，加水适量使氯沙坦钾溶解后，滤过，滤液应显钾盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 乙睛-磷酸盐缓冲液（含0.39%磷酸二氢钠和0.35%三乙胺的混合溶液，用磷酸调节pH值至7.0）（15:85）。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于氯沙坦钾30mg），置100ml量瓶中，加溶剂适量，超声使氯沙坦钾溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取氯沙坦钾和三苯甲醇对照品各适量，加甲醇适量使溶解，用溶剂稀释制成每1ml中约含氯沙坦钾0.3mg和三苯甲醇2μg的混合溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见氯沙坦钾有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氯沙坦钾20μg的溶液。 对照品溶液 取氯沙坦钾对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 见有关物质项下。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯沙坦钾30mg），置100ml量瓶中，加溶剂适量，超声使氯沙坦钾溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氯沙坦钾对照品适量，精密称定，加溶剂适量使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-0.1%磷酸溶液（ml/ml）（40：60）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按氯沙坦峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同氯沙坦钾。 【规格】 （1）50mg （2）100mg 【贮藏】 密封，30℃以下干燥处保存。 |
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