【处方】人参100g 麸炒白术100g 茯苓100g 甘草50g 陈皮50g 山药100g 莲子（炒）100g 炒山楂50g 六神曲（炒）80g 炒麦芽50g 泽泻50g 【制法】 以上十一味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜120～140g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕色的小蜜丸或大蜜丸；味甜。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖（人参）。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长80～240μm，针晶直径2～8μm（山药）。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约125μm（炒山楂）。 （2）取本品6g，剪碎，加硅藻土4g，研匀，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（32：17：5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品9g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加三氯甲烷40ml，超声处理30分钟，滤过，药渣备用，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯5ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一用0.5%硼酸溶液制备的硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取〔鉴别〕（3）项下的备用药渣，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，15g，内径为1～1.5cm）上，用40%甲醇150ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂昔Re对照品、人参皂昔Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各5～10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋酸铉溶液-冰醋酸（62：37：1）为流动相；柱温为35℃；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取甘草酸单铵盐对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含20μg的溶液（相当于每1ml含甘草酸19.59μg），即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相50ml，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理（功率250W，频率20kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，混匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，小蜜丸每1g不得少于0.43mg，大蜜丸每丸不得少于1.3mg。 【功能与主治】 健脾和胃。用于脾胃虚弱，消化不良，腹胀便澹。 【用法与用量】 口服。小蜜丸一次3g（15丸），大蜜丸一次1丸，一日2～3次；三岁以内小儿酌减。 【注意】 服药期间忌食生冷、油腻之品。 【规格】 （1）小蜜丸每100丸重20g（2）大蜜丸每丸重3g 【贮藏】 密封。 |
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