【处方】益母草200g 党参50g 麸炒白术50g 茯苓50g 甘草25g 当归100g 酒白芍50g 川芎50g 熟地黄100g 【制法】以上九味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜40~50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜120~140g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕黑色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；微有香气，味甜而微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4~6μm（茯苓）。联结乳管直径12~15μm，含细小颗粒状物（党参）。非腺毛1~3细胞，稍弯曲，壁有疣状突起（益母草）。草酸钙针晶细小，长10~32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中（麸炒白术）。草酸钙簇晶直径18~32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（酒白芍）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。 （2）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土5g，研匀。加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g，分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2~5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加水60ml搅拌使溶解，加热回流30分钟，放冷，离心10分钟，取上清液，用稀盐酸调节pH值至1~2，滤过，滤液通过已处理好的732钠型强酸性阳离子交换树脂柱（柱内径1.5cm，柱高15cm），以水洗至流出液近无色，弃去水液，再以2mol/L氨溶液60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取益母草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸水苏碱对照品，加甲醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2~5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-无水乙醇-盐酸（10:6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热15分钟，放冷，喷以稀碘化铋钾试液-三氯化铁试液（10:1）混合溶液至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取甘草对照药材0.5g，同〔鉴别〕（5）项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（5）项下的供试品溶液5μl，上述对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条带状，以三氯甲烷-甲醇-水（40:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土5g，研匀。加乙醇40ml，浸渍1小时并时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤3次，弃去水洗液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl，对照药材溶液5μl，对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条带状，以三氯甲烷-甲醇-水（40:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（13:87）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每lml含15μl的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量，研细，取约0.5g，或取小蜜丸适量，剪碎，混匀，取约1g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约1g，精密称定；置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含酒白芍以芍药苷（C23H28O11）计，水蜜丸每1g不得少于0.40mg；小蜜丸每1g不得少于0.27mg；大蜜丸每丸不得少于2.5mg。 【功能与主治】益气养血，活血调经。用于气血两虚兼有血瘀所致的月经不调，症见月经周期错后、行经量少、淋漓不净、精神不振、肢体乏力。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2次。 【规格】（1）大蜜丸 每丸重9g（2）水蜜丸 每10丸重1g 【贮藏】密封。 |
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