本品为5-甲基-3-异噁唑甲酰-2-（苯基甲基）-肼。按干燥品计算，含C12H13N3O2不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；具有微弱的异臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为105～108℃。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加丙酮10ml溶解，再加水0.2ml与1%钳酸铵的稀盐酸溶液0.2ml，即显橙色。 （2）取本品约15mg，溶于乙醇中，加0.1%对二甲氨基苯甲醛的乙醇溶液1ml，即显黄色。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】氯化物 取本品0.10g，加30%过氧化氢溶液3ml、2mol/L氢氧化钠溶液5ml与水7ml，加热煮沸2分钟，放冷，加水使成40ml，滴加稀硝酸使溶液显中性，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液。 对照品溶液 （1） 取杂质I 对照品12.5mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 （2）取杂质II 对照品12.5mg，加甲醇50ml使溶解，加碳酸钠1g，振摇2分钟，滤过，取滤液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-正庚烷（3:2）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视后，再喷以新鲜制备的三氯化铁-铁氰化钾溶液（取10%三氯化铁溶液20ml与20%铁氰化钾溶液20ml混合）显色。 限度 在紫外光灯（254nm）下检视时，供试品溶液如显与对照品溶液（1）相应的杂质斑点，其荧光淬灭强度与对照品溶液（1）的主斑点比较，不得更强（0.5%）；显色后，供试品溶液如显与对照品溶液（2）相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液（2）的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.3%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解，加盐酸10ml与水40ml，照永停滴定法（通则0701），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每lml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于23.13mg的C12H13N3O2。 【类别】抗抑郁药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】异卡波肼片 |
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