【处方】鹿茸（去毛）6g 红参39g 茯苓38g 山药（炒）38g 熟地黄81g 当归38g 川芎29g 盐补骨脂29g 牛膝29g 枸杞子30g 玄参29g 麦冬38g 五味子29g 炒酸枣仁38g 远志（蜜炙）38g 朱砂10g 【制法】 以上十六味，朱砂水飞成极细粉；鹿茸（去毛）、红参、茯苓、山药（炒）、川芎、盐补骨脂、枸杞子、熟地黄粉碎成细粉，过筛，混匀，与朱砂极细粉配研，混匀；其余五味子等七味加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，过筛，加入适量的辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味甘、微酸。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖（红参）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。种皮栅状细胞淡棕色或红棕色，表面观类多角形，壁稍厚，胞腔含红棕色物（盐补骨脂）。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰（枸杞子）。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。 （2）取本品10片，除去糖衣，研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，药渣备用，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的备用药渣，挥去乙酸乙酯，加70%乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至近干，用水20ml稀释，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次10ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次10ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材0.5g，加乙醚10ml，超声处理10分钟，滤过，取药渣，挥去乙醚，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6μl、对照药材溶液4μl 及对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醚10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45：55）为流动相；检测波长为245nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含25μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率280W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含盐补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，不得少于0.23mg。 【功能与主治】 补肾生精，益气养血。用于肾虚精亏、气血两虚所致的心悸、气短、失眠、健忘、遗精、盗汗、腰腿瘦软、耳鸣耳聋。 【用法与用量】 口服。一次4～6片，一日2次。 【注意】 感冒发烧者忌用。 【贮藏】 密封。 |
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