本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色至类白色的可溶颗粒;味微甜。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦10mg),加水10ml,振摇,滤过,取滤液加氨制硝酸银试液数滴,即产生白色絮状沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重(通则0831),减失重量不得过6.0%。 鸟嘌呤 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取含量测定项下的续滤液,即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 鸟嘌呤对照品贮备液 取鸟嘌呤对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。 鸟嘌呤对照品溶液 精密量取鸟嘌呤对照品贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液 取对照溶液与鸟嘌呤对照品溶液各适量,等体积混合,摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(10:90)为流动相;检测波长为254nm;进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与鸟嘌呤对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算,含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿昔洛韦50mg),置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml,超声1分钟,加水适量,于热水浴振摇10分钟,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 对照品溶液、鸟嘌呤对照品贮备液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿昔洛韦含量测定项下。 【类别】同阿昔洛韦。 【规格】0.2g 【贮藏】密封保存。 |