本品为（3R，5aS，6R，8aS，9R，10S，12R，12aR）-十氢-10-甲氧基-3，6，9-三甲基-3，12-桥氧-12H-吡喃并［4，3-j］-1，2-苯并二塞平。按干燥品计算，含C16H2605应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在丙酮或三氯甲烷中极易溶解，在乙醇或乙酸乙酯中易溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为86～90℃。 比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+168°至+173°。 【鉴别】（1）取本品约30mg，加无水乙醇1ml溶解，加碘化钾0.1g，振摇（热水加热），溶液应显淡黄色。 （2）取本品约30mg，加无水乙醇6ml溶解，取数滴点于白瓷板上，加1%香草醛硫酸溶液1滴，即显桃红色。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集519图）一致。 【检查】氯化物 取本品0.25g，加水25ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），如产生浑浊，与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（62：38）为流动相；检测波长为216nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按蒿甲醚峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其峰面积在对照溶液主峰面积0.5-1.0倍之间的杂质峰不得多于1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品约0.1g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加80%二甲基乙酰胺溶液5ml，密封，振摇使溶解。 对照品溶液 取甲醇与二氯甲烷适量，精密称定，加80%二甲基乙酰胺溶液溶解并定量稀释制成每1ml中分别含60μg、12μg的混合溶液，精密量取5ml，密封。 色谱条件 以二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为60℃，维持4分钟，以每分钟40℃的速率升温至150℃，维持3分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为60℃，平衡时间为10分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，甲醇与二氯甲烷的残留量均应符合规定。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约30mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取蒿甲醚对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗疟药。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 【制剂】蒿甲醚胶囊 附： α-蒿甲醚 C16H26O5 298.37 (3R，5aS，6 R，8aS，9R，10R，12 R，12aR)10-甲氧基-3，6， 9-三甲基十氢-3，12-桥氧-12H-吡喃并[4，3-j]-1，2-苯并二塞平 杂质I C16H26O5 298.37 (3aS，4R，6aS，7R，8R，10R，10aR)-8-甲氧基-4，7-二甲基八氢-2H-呋喃并［3，2-i］［2］苯并吡喃-10-醇醋酸酯 杂质Ⅱ C14H22O3 238.32 2-［4-甲基-2-氧代-3-（3-氧代丁基）］环己基丙醛 |
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