本品为胸腺五肽加适量甘露醇等赋形剂经冷冻、干燥制成的无菌冻干品。含胸腺五肽(C30H49N9O9)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色冻干疏松块状物或粉末。 【鉴别】(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含lmg的溶液,取上述溶液1ml,加胸腺五肽项下的双缩脲试液1ml,即显蓝紫色或紫红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸碱度 取本品,每瓶加水5ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品,每支加水1ml使溶解,依法检查(通则0902第一法和通则0901第一法),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准溶液比较,不得更浓。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过5.0%。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法见胸腺五肽有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每lmg胸腺五肽中含内毒素的量应小于5.0EU。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10瓶,每瓶加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胸腺五肽含量测定项下。 【类别】同胸腺五肽。 【规格】(1)lmg(2)10mg 【贮藏】密闭,在凉暗处保存。 |