本品为右旋糖酐70与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐70与葡萄糖(C6H12O6·H2O)均应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色、稍带黏性的澄明液体,有时显轻微的乳光。 【鉴别】照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别试验,显相同的反应。 【检查】分子量与分子量分布 照分子排阻色谱法(通则0514)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,加流动相稀释制成每1ml中约含右旋糖酐70 10mg的溶液,振摇,放置过夜。 对照品溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见右旋糖酐70分子量与分子量分布项下。 限度 重均分子量应为64 000~76 000,10%大分子部分重均分子量不得大于185 000,10%小分子部分重均分子量不得小于15 000。 pH值、5-羟甲基糠醛、重金属、渗透压摩尔浓度、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法测定,用右旋糖酐70做空白试验校正。 【类别】同右旋糖酐70。 【规格】500ml:30g右旋糖酐70与25g葡萄糖 【贮藏】在25℃以下密闭保存。 |