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盐酸妥拉唑林注射液

    药品名称: 盐酸妥拉唑林注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为盐酸妥拉唑林的灭菌水溶液。含盐酸妥拉唑林(C10H12N2.HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品1ml,加硫氰酸铬铵试液数滴,即产生粉红色沉淀。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】pH值 应为4.5~6.5(通则0631)。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品,用甲醇-水(1:2)稀释制成每1ml中约含盐酸妥拉唑林0.5mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇-水(1:2)稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液 取盐酸妥拉唑林适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。

    色谱条件用 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.068%磷酸溶液[(50:50),用氨试液调节pH值至3.0]为流动相;检测波长为230nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,理论板数按妥拉唑林峰计算不低于1500,妥拉唑林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合规定。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸妥拉唑林中含内毒素的量应小于0.80EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于盐酸妥拉唑林50mg),置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取盐酸妥拉唑林对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液。

    色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】同盐酸妥拉唑林。

    【规格】1ml:25mg

    【贮藏】避光,密闭保存。

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