本品为盐酸妥拉唑林的灭菌水溶液。含盐酸妥拉唑林（C10H12N2.HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品1ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即产生粉红色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】pH值 应为4.5～6.5（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，用甲醇-水（1：2）稀释制成每1ml中约含盐酸妥拉唑林0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇-水（1:2）稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取盐酸妥拉唑林适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。 色谱条件用 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.068%磷酸溶液［（50:50），用氨试液调节pH值至3.0］为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按妥拉唑林峰计算不低于1500，妥拉唑林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合规定。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸妥拉唑林中含内毒素的量应小于0.80EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于盐酸妥拉唑林50mg），置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸妥拉唑林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸妥拉唑林。 【规格】1ml：25mg 【贮藏】避光，密闭保存。 |
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