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别嘌醇

    药品名称: 别嘌醇
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    C5H4N4O 136.11

    本品为1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-4-醇。按干燥品计算,含C5H4N4O应为97.0%~102.0%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭。

    本品在水或乙醇中极微溶解,在三氯甲烷或乙醚中不溶;在0.1mol/L氢氧化钠或氢氧化钾溶液中易溶。

    【鉴别】(1)取本品约50mg,加5%氢氧化钠溶液5ml,加碱性碘化汞钾试液1ml,加热至沸,放置后生成黄色沉淀。

    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在250nm的波长处有最大吸收,在231nm的波长处有最小吸收。在231nm与250nm波长处的吸光度比值应为0.52~0.60。

    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集194图)一致。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品约15mg,置25ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液12.5ml使溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.125%磷酸二氢钾溶液(20:80)为流动相;检测波长为230nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 理论板数按别嘌醇峰计算不低于2000,别嘌醇峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

    【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 取本品约20mg,精密称定,加0.4%氢氧化钠溶液10ml使溶解,用盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

    【类别】抗痛风药。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【制剂】别嘌醇片

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