本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0%～84.0%，含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于氨茶碱0.5g)，加水20ml，研磨浸渍后，滤过，滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以稀盐酸溶液(24→1000)1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在2小时、4小时与6小时时分别取溶液10ml，并即时向溶出杯中补充相同温度相同体积的溶出介质。 限度 2小时、4小时与6小时时的溶出量应分别为标示量的25%～45%、35%～55%和50%以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】无水茶碱照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氨茶碱0.1g)，置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml，振摇使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置250ml量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。 乙二胺 精密称取上述研细的粉末适量(约相当于氨茶碱0.8g)，置100ml量瓶中，加水适量，微温使氨茶碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。 【类别】同氨茶碱。 【规格】按C2H8N2(C7H8N4O2)2·2H2O计 (1)0.1g （2）0.2g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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