本品为（1R，1'R，2R，2'R）-2，2'-（3，11-二氧代-4，10-二氧十三烷-1，13-二基）双［1，2，3，4-四氢-6，7-二甲氧基-2-甲基-1-（（3，4-二甲氧基苯基）甲基）异喹啉鎓］二苯磺酸盐。按干燥品计算，含C53H72N2O12·2C6H5O3S应为95.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。 本品在三氯甲烷或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。 比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-54°至-60°。 【鉴别】（1） 取本品约10mg，加稀盐酸1ml溶解后，滴加稀碘化铋钾试液，即生成黄色沉淀。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1164图）一致。 【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加水10ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准溶液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 硫酸盐 取本品0.50g，加水30ml溶解后，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 定位溶液 取单季铵盐杂质对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 系统适用性溶液 取苯磺酸阿曲库铵对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.02%磷酸二氢钾缓冲溶液（用磷酸调节pH值至3.1）-甲醇-乙腈（75:5:20）为流动相A，以1.02%磷酸二氢钾缓冲溶液（用磷酸调节pH值至3.1）-甲醇-乙腈（50:30:20）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，顺阿曲库铵峰保留时间约为30分钟，出峰顺序依次为杂质I（相对保留时间约为0.8）、杂质II（相对保留时间约为0.9）与顺阿曲库铵，各相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与定位溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I与杂质Ⅱ峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），单季铵盐峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）；除杂质I、杂质II峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 对照品溶液 取苯磺顺阿曲库铵对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图.按外标法以峰面积计算。 【类别】骨骼肌松弛药。 【贮藏】遮光，密封，在2～8℃保存。 【制剂】注射用苯磺顺阿曲库铵 |
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