本品含吡嗪酰胺（C5H5N3O）应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于吡嗪酰胺0.5g），加无水乙醇10ml，研磨使溶解，滤过，滤液水浴蒸干，取残渣照吡嗪酰胺项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在268nm的波长处有最大吸收。 （3）取鉴别（1）项下的残渣，经105℃干燥30分钟后，依法测定（通则0402）；另取吡嗪酰胺对照品，同法操作，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡嗪酰胺0.4mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吡嗪酰胺有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液5ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含吡嗪酰胺10μg的溶液。 对照品溶液 取吡嗪酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在268nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于吡嗪酰胺0.25g），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使吡嗪酰胺溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取吡嗪酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在268nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同吡嗪酰胺。 【规格】（1）0.25g （2）0.5g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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