本品为依他尼酸钠的灭菌粉末。按平均装量计算,含依他尼酸钠(C13H11Cl2NaO4)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为白色粉末;无臭。 【鉴别】 取本品,照依他尼酸钠项下的鉴别试验,显相同的反应。 【检查】 酸度 取本品25mg,加水25ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.5-7.0。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。 无菌 取本品,用适宜溶剂溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取约0.15g,照依他尼酸项下的方法测定。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于16.26mg的C13H11Cl2NaO4。 【类别】 同依他尼酸钠。 【规格】 25mg 【贮藏】 遮光,密闭保存。 |