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医械冷链监管重拳出击 形势不容乐观企业咋办

日前，国家药监总局发布《医疗器械冷链（运输贮存）管理指南》（以下简称《指南》），对冷链管理医疗器械所涉及的人员与设施设备验证管理出库与运输应急管理等环节做出具体要求。这是对运转业医疗器械冷链严格具体的质量要求，不因环境异常变化超出运转冷链能力与质量而出现质量问题，而影响医疗器械冷链运转质量。业内人士均知，医疗器械冷链在运输和贮存过程中，一旦环境达不到冷链管理要求，将严重影响产品质量。《指南》的实施，有力规范医疗器械冷链管理，进一步保障公众用械安全，这无疑给医械企业及代理商提出新的任务，“两票制”

2016/10/9 9:11:11



山东省青岛市食品药品监督管理局组织开展打击食品违法犯罪保卫春节餐桌安全专项整治行动

为严厉打击食品领域违法犯罪活动，确保全市人民度过一个安全欢乐祥和的新春佳节，根据山东省食安办省公安厅要求，年月，青岛市开展了为期天的打击食品违法犯罪专项整治行动。这次整治，按照“四个一律”的要求从严从快处理，即发现违法行为的，一律按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉及犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律封存下架责令企业召回并监督销毁。根据专项整治行动方案部署，年月日，全市已经开展了春节期间食品安全专项抽检行动。抽检围绕春

2014/1/2 12:00:01



湖北省食品药品监督管理局建立医疗器械生产经营企业年度自查制度

日前，湖北省食品药品监督管理局发布《湖北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告指导原则》和《湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则》，在全省医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业建立质量管理年度自查报告制度。根据该制度，医疗器械生产企业第三类医疗器械经营企业须分别对照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，进行全项目自查，报告本企业《规范》执行情况，以及不符合《规范》要求项目的整改情况，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力。湖北省局要求，

2015/11/2 15:53:01



丙肝治疗药物盐酸可洛派韦胶囊获批上市！

月日，国家药监局发布公告称，近日国家药监局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限公司类创新药盐酸可洛派韦胶囊胶囊（商品名凯力唯）上市。本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因型成人慢性丙型肝炎肝炎病毒（）感染感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。盐酸可洛派韦是一种抑制剂，通过抑制蛋白而阻断病毒的复制和组装。盐酸可洛派韦胶囊的上市有助于增加国内抗丙肝病毒药物可及性，满足临床用药需求。

2020/2/17 10:36:39



第51届全国新特药品交易会展馆现场

2016/7/8 22:04:13



民营医院：能否做一条合格的“鲶鱼”

随着国家对社会办医支持力度的加大，各地涌现出一些规模较大服务能力较强的社会办医机构，对于满足公众的医疗需求发挥了重要作用。民营医院被视为市场化的“鲶鱼”，人们期望它所发挥的“鲶鱼效应”，能打破医疗资源垄断优化医疗资源配置促进市场良性竞争。但在现有医疗服务体系中，这条“鲶鱼”要搅动一池春水，还有很长的路要走。病人为何愿来平时有个头痛脑热，都会来附近的民营医院看病配药花钱买的就是时间和服务，服务质量好，贵些也能接受年月日下午，北京市民刘阿姨来到位于菜市口大街的健宫医院。已近傍晚，门诊大厅井然有序。没

2015/1/29 9:13:45