本品为硝酸甘油的溶液型定量非吸入气雾剂。前、中、后各10揿的平均每揿含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为标示量的80.0%～120.0%。 【性状】 本品内容物为含有乙醇的无色至淡黄绿色澄清液体。 【鉴别】 (1)取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头(勿与液面接触)，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，将剩余药液置蒸发皿中，加氢氧化钾试液1ml，混匀，置水浴上使乙醇挥发后，分取残渣少量，加水2ml(内含稀硫酸1～3滴)溶解后，置试管中，加二苯胺试液数滴，混匀；小心沿管壁缓缓加入硫酸2ml，使成两液层，接界处即显深蓝色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 溶液的颜色 取本品2瓶，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头(勿与液面接触)，待抛射剂气化挥尽后，除去铝盖，将剩余药液转移至比色管中，加同体积的乙醇稀释，混匀。如显色，与同体积的黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进行复试，均应符合规定。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触)，橡皮管的一端通入盛有流动相50ml的100ml量瓶中，待抛射剂气化挥尽后，除去铝盖阀门，将剩余药液全部转移至上述量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硝酸甘油溶液有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。 泄漏率 取供试品12瓶，去除外包装，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直(直立)放置24小时，分别精密称定重量(W1)，再在室温放置72小时(精确至30分钟)，再分别精密称定重量(W2)，置2～8℃冷却后，迅速在阀上面钻一小孔，放置至室温，待抛射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，在室温下干燥，分别精密称定重量(W3)，按下式计算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应小于3.5%，并不得有1瓶大于5%。 年泄漏率=365×24×(W1－W2)／[72×(W1－W3)]×100% 其他 除每揿喷量与递送剂量均一性外，应符合气雾剂项下有关的各项规定(通则0112)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品2瓶，充分振摇，分别试喷5次，用流动相洗净喷头，充分干燥后，正立药瓶(呈垂直状)，喷于盛有流动相30ml的适宜容器内，揿压阀门，喷射10次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇)，吸收液转移至50ml量瓶中，容器及喷头用流动相洗涤数次，合并洗液于量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见硝酸甘油溶液含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，所得结果除以10，即为前10揿每揿主药含量。按上述方法，再分别测定标示揿数的中(标示喷次中间值的±5揿之间)、后(标示喷次最末值的前10揿)各10揿的平均主药含量，即为中、后10揿每揿主药含量。两瓶的测定结果均应符合规定。 【类别】 同硝酸甘油溶液。 【规格】 每瓶含硝酸甘油0.1g，每瓶200揿，每揿含硝酸甘油0.5mg 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
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