盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

药品名称： 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素(C18H33C1N2O5S)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为可溶性颗粒。 【鉴别】照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。 【检查】酸度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素7.5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为2.5～5.0。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于克林霉素0.225g），加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素9mg的溶液。精密量取6ml，置具塞离心管中，精密加入三氯甲烷10ml后，再加碳酸钠溶液（30→100）lml，充分振摇15分钟，以每分钟2500转离心10分钟，弃去水层，取三氯甲烷层3ml，置10ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置干燥试管中，用氮气吹干，精密加入流动相1ml，振摇使残留物溶解。 对照品溶液 取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素9mg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸克林霉素棕榈酸酯含量测定项下。 【类别】同盐酸克林霉素棕榈酸酯。 【规格】按C18H33C1N2O5S计（1）37.5mg（2）75mg（3）0.9g 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。