【处方】决明子2.5g 山楂50g 荷叶7.5g 制何首乌2.5g 【制法】以上四味，与白糖粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜70～90g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕褐色的大蜜丸；味甜、酸。 【鉴别】（1）取本品9g， 剪碎，加甲醇30ml， 超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml， 加热回流30分钟，放冷，用乙醚振摇提取2次，每次20ml， 合并乙醚提取液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄酚对照品、大黄素甲醚对照品，加三氯甲烷制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验 ，吸取供试品溶液4～6μl、对照品溶液2～4μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品20g， 剪碎， 加甲醇40ml， 超声处理30分钟，滤过，滤液蒸至近干，残渣用氨试液15ml溶解，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml， 合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用0.01mol/L盐酸溶液20ml溶解，用三氯甲烷20ml振摇提取， 弃去三氯甲烷液，酸水液用浓氨试液调节pH值至9～10， 再用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml， 合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取荷叶对照药材2g， 加甲醇10ml， 同法制成对照药材溶液。再取荷叶碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验 ，吸取供试品溶液6～10μl、对照药材溶液及对照品溶液各4～6μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-浓氨试液（15：15：0.4）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约2g， 精密称定，置锥形瓶中，加甲醇30ml， 超声处理（功率200W， 频率40kHz）60分钟，滤过；药渣与滤纸再加甲醇30ml， 超声处理（功率200W， 频率40kHz）30分钟，滤过；药渣用甲醇20ml洗涤，合并滤液与洗液，置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验 ，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl与4μl， 分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定。照薄层色谱法（通则0502薄层色谱扫描法）进行扫描，波长：λs=540nm，λR=420nm， 测量供试品吸光度积分值与对照品吸光度积分值，计算，即得。 本品每丸含山楂按熊果酸（C30 H48 O3）计，不得少于4.5mg。 【功能与主治】化浊降脂，润肠通便。用于痰浊阻滞型高脂血症，症见头昏胸闷、大便干燥。 【用法与用量】口服。一次2丸，一日2～3次。 【注意】严重胃溃疡、胃酸分泌多者禁用或慎用。 【规格】每丸重9g 【贮藏】密封。 |
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