本品含来曲唑（C17H11N5）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在240nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液取本品10片，置250ml量瓶中，加溶剂150ml，振摇15分钟使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，加溶剂定量稀释制成每1ml中约含来曲唑0.1μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，加溶剂定量稀释制成每1ml中约含来曲唑0.05μg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见来曲唑有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计（0.05%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取来曲唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出度。 限度 标示量的80%，应符合规定。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置250ml量瓶中，加溶剂适量，超声使来曲唑溶解并稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。 对照品溶液 取来曲唑对照品适量，加溶剂溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液。 溶剂与系统适用性溶液 见有关物质项下。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈（52∶48）为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按来曲唑峰计算应不低于3000，杂质 Ⅰ 峰与来曲唑峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，计算平均含量。 【类别】同来曲唑。 【规格】2.5mg 【贮藏】密封保存。 |
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