本品为17β-羟基雌甾-4-烯-3-酮-3-苯丙酸酯。按干燥品计算，含C27H34O3应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；有特殊臭。 本品在甲醇或乙醇中溶解，在植物油中略溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为93～99℃。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+48°至+51°。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集231图）一致。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取苯丙酸诺龙与丙酸睾酮适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（82∶18）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为丙酸睾酮峰与苯丙酸诺龙峰，丙酸睾酮峰与苯丙酸诺龙峰之间的分离度应大于10.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取苯丙酸诺龙对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长为241nm。系统适用性溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同化激素药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 苯丙酸诺龙注射液 |
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