C8H5F3N2OS 234.20 本品为2-氨基-6-三氟甲氧基苯并噻唑。按无水物计算，含C8H5F3N2OS不得少于98.5%。 【性状】本品为白色至微黄色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为117～119.5℃。 【鉴别】（1）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在254nm、280nm与287nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为221nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按利鲁唑峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，不得过0.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.19g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酐5ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）迅速滴定至溶液呈蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于23.42mg的C8H5F3N2OS。 【类别】神经系统用药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】利鲁唑片 |
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