【处方】黄芪592g 葛根592g 地黄556g 枸杞子556g 决明子370g 茺蔚子222g 蒲黄370g 水蛭74g 【制法】以上八味，决明子破碎后，与黄芪等七味加65%乙醇回流提取2小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.10～1.12（60℃）的清膏，备用。药渣用水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，取上清液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.12（60℃）的清膏，与醇提清膏混合，用聚维酮浆制粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味甘、微苦。 【鉴别】（1）取本品0.5g，加水35ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯15ml振摇提取，提取液回收溶剂至约1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取东莨菪内酯对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15:8:1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （2）取本品2g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml及盐酸1ml，置水浴上加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取决明子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，置日光下检视，斑点变为红色。 （3）取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与黄芪甲苷对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】黄芪 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75:25）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，回收溶剂至干，残渣加水25ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用氨试液充分洗涤3次，每次30ml，弃去氨洗液，取正丁醇液回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液5μl、10μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于1.1mg。 葛根 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25:75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于32.0mg。 【功能与主治】益气生津、滋养肝肾、通络明目。用于2型糖尿病视网膜病变单纯型，中医辨证属气阴亏虚、肝肾不足、目络瘀滞证，症见视物昏花、目睛干涩、神疲乏力、五心烦热、自汗盗汗、口渴喜饮、便秘、腰膝酸软、头晕、耳鸣。 【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日3次。疗程为3～6个月。 【规格】每袋装4.5g 【贮藏】密封，置常温干燥处。 |
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