本品为3β-[[O-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-（1→4）-O-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基（1→4）-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基]氧代]-12β,14β-二羟基-5β-心甾-20（22）烯内酯。按干燥品计算，含C41H64O14不得少于95.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。本品在吡啶中易溶，在稀醇中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水或乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加吡啶溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+9.5°至+12.0°。 【鉴别】（1）取本品约1mg，置小试管中，加三氯化铁的冰醋酸溶液（取冰醋酸10ml，加三氯化铁试液1滴制成）1ml溶解后，沿管壁缓缓加硫酸1ml，使成两液层，接界处即显棕色；放置后，上层显靛蓝色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集139图）一致。 【检查】溶液的澄清度 取本品适量，加甲醇-三氯甲烷（1∶1）溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，应澄清。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取洋地黄毒昔对照品，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液。 系统适用性 溶液取供试品溶液1ml，用对照品溶液稀释至10ml，摇匀。 色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（10∶90）为流动相A，乙腈-水（60∶40）为流动相B；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm；流速为每分钟1.5ml；进样体积20μl。 系统适用性要求系统适用性 溶液色谱图中，理论板数按地高辛峰计算不低于2000。地高辛峰与洋地黄毒昔峰之间的分离度应符合规定。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与洋地黄毒昔峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含洋地黄毒昔的量不得过2.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）， 杂质总量不得过4.0%。 干燥失重 取本品，在105℃减压干燥1小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照品溶液 取地高辛对照品适量，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】强心药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】（1）地高辛口服溶液（2）地高辛片（3）地高辛注射液 |
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