本品系用胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分为肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种。 【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。 【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，摇匀，取溶液5ml，加重铭酸钾试液-稀盐酸（4:1）数滴，即产生絮状沉淀。 （3） 取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。 （4） 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 【检查】脆碎度 取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砥码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。 崩解时限 肠溶胶囊 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（通则0921）肠溶胶囊剂项下的方法检查，应符合规定。 结肠肠溶胶囊 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（通则0921）结肠肠溶胶囊项下的方法检查，应符合规定。 干燥失重 取本品1.0g，将帽、体分开，在105℃干燥6小时，减失重量应为10.0%～16.0%。 松紧度、亚硫酸盐、对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇、环氧乙烷、炽灼残渣、铭、重金属与微生物限度 照明胶空心胶囊项下的方法检查，均应符合规定。 【类别】药用辅料，用于迟释胶囊剂的制备。 【贮藏】密闭，在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下保存。 |
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