本品含甲硫氨酸（C5H11NO2S）应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于甲硫氨酸4mg），加水5ml，振摇使甲硫氨酸溶解，滤过，取滤液加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】其他氨基酸 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品的细粉适量，加0.3mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含甲硫氨酸10mg的溶液，滤过，取续滤液，即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用0.3mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（50:5:5）为展开剂。 系统适用性溶液与测定法 见甲硫氨酸其他氨基酸项下。 系统适用性要求 系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，不得超过1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，除去包衣（糖衣片或薄膜衣片）后，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于甲硫氨酸50mg），置100ml量瓶中，加水约70ml超声振摇使甲硫氨酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取甲硫氨酸对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.005mol/L庚烷磺酸钠，用磷酸调节pH值至2.8）-甲醇（85:15）为流动相；检测波长为201nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按甲硫氨酸峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同甲硫氨酸。 【规格】0.25g 【类别】密封保存。 |
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