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甲硫氨酸片

    药品名称: 甲硫氨酸片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含甲硫氨酸(C5H11NO2S)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。

    【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于甲硫氨酸4mg),加水5ml,振摇使甲硫氨酸溶解,滤过,取滤液加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】其他氨基酸 照薄层色谱法(通则0502)试验。

    供试品溶液 取本品的细粉适量,加0.3mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含甲硫氨酸10mg的溶液,滤过,取续滤液,即得。

    对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用0.3mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

    色谱条件 采用硅胶G薄层板,以正丁醇-冰醋酸-水(50:5:5)为展开剂。

    系统适用性溶液与测定法 见甲硫氨酸其他氨基酸项下。

    系统适用性要求 系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。

    限度 供试品溶液如显杂质斑点,不得超过1个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(1.0%)。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品20片,除去包衣(糖衣片或薄膜衣片)后,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于甲硫氨酸50mg),置100ml量瓶中,加水约70ml超声振摇使甲硫氨酸溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取甲硫氨酸对照品,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.005mol/L庚烷磺酸钠,用磷酸调节pH值至2.8)-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为201nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 理论板数按甲硫氨酸峰计算不低于3000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】同甲硫氨酸。

    【规格】0.25g

    【类别】密封保存。

招商信息

    甲硫氨酸片

    甲硫氨酸片
    国药准字号: H20003767
    环球医药网产品推荐部

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