【处方】陈皮84g 木香20g 石菖蒲11g 大黄20g 碳酸氢钠17g 重质碳酸镁17g 氢氧化铝84g 【制法】以上七味，陈皮、木香、石菖蒲、大黄粉碎成细粉;氢氧化铝、碳酸氢钠、重质碳酸镁分别过100目筛后，与上述细粉及适量的蔗糖、淀粉、糊精、二氧化硅、硬脂酸镁混匀，制颗粒，压制成1000片或500片，即得。 【性状】本品为浅棕红色的片；气香，味淡。 【鉴别】（1）取本品，研细，取1.5g，灼烧后，放冷，加稀盐酸10ml使溶解，滤过，取滤液2ml，加氨试液至生成白色胶状沉淀，滴加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。 （2）取〔鉴别〕（1）项下的滤液1ml，加氢氧化钠试液2ml， 即生成胶状沉淀。该沉淀在过量的氢氧化钠试液中不溶。 （3）取本品适量，研细，取5.6g，加甲醇25ml，置温水中浸渍1小时，并时时振摇，滤过，取滤液5ml，浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2ul、对照品溶液5ul，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100:17:13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品适量，研细，取2.2g，加乙醇20ml，加热回流 30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取去氢木香内酯对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（10:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2.5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品适量，研细，取2.8g，加甲醇25ml，浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸 1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加甲醇5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】氢氧化铝 取重量差异项下的本品，研细， 取适量（约相当于氢氧化铝60mg），精密称定，加盐酸2ml与水50ml，煮沸，放冷，滤过，残渣用适量的水洗涤，合并滤液与洗液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 6.0）10ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液0.5ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为橘红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的 Al2O3 。 本品每片含氢氧化铝按氧化铝（ Al2O3）计，〔规格（1）〕应为32～48mg；〔规格（2）〕应为64～96mg。 陈皮 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-4%醋酸溶液（35:65）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60ug的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液10ml，置 50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含陈皮以橙皮苷（ C28H34O15）计，〔规格（1）〕不得少于2. 60mg；〔规格（2）〕不得少于5.20mg。 大黄 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（85:15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取大黄素对照品、大黄酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含大黄素15ug、大黄酚18ug的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，挥去溶剂，加8%盐酸溶液10ml，超声处理2分钟，再加三氯甲烷10ml，加热回流1.5小时，放冷，转移至分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，洗液并入分液漏斗中，振摇，分取三氯甲烷液，水溶液再用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷提取液，减压回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含大黄以大黄素（C15H10O5）和大黄酚 （ C15H10O4）的总量计，〔规格（1）〕不得少于90ug；〔规格（2）〕不得少于180ug。 【功能与主治】行气和胃，制酸止痛。用于脾胃气滞所致的胃脘疼痛、脘腹痞满、嗳气吞酸；胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4片〔规格（1）〕或一次2片 〔规格（2）〕，一日3次。 【注意】孕妇慎服；胃大出血时禁用；忌酒及辛辣油腻、不宜消化的食物。 【规格】（1）每片重0.28g（含碳酸氢钠17mg、重质碳酸镁17mg、氢氧化铝84mg） （2）每片重0.56g（含碳酸氢钠34mg、重质碳酸镁34mg、氢氧化铝168mg） 【贮藏】密封。 |
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