【处方】黄芪600g 防风200g 白术（炒）200g 【制法】以上三味，将防风酌予碎断，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣及其余黄芪等二味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加适量乙醇使沉淀，取上清液减压回收乙醇，加水搅匀，静置，取上清液滤过，滤液浓缩。取蔗糖400g制成糖浆，与上述药液合并，再加入挥发油及蒸馏后的水溶液，调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。 【性状】本品为棕红色至棕褐色的液体；味甜、微苦、涩。 【鉴别】（1）取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品20ml，用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次25ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材2g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（7:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品1ml，加甲醇至10ml，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液。另取5-0-甲基维斯阿米醇苷对照品，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（35：65）为流动相；检测波长为254nm。分别吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】相对密度 应不低于1.16（通则0601）。 pH值 应为4.0～5.5（通则0631）。 其他应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35：65）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，正丁醇提取液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、20μl及供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品每1ml含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.12mg。 【功能与主治】益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色觥白，或体虚易感风邪者。 【用法与用量】口服。一次10ml，一日3次。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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