本品含维生素E(C31H52O3)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为糖衣片。 【鉴别】 (1)取本品2片,除去糖衣,研细,加无水乙醇10ml,振摇使维生素E溶解,滤过,滤液照维生素E鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质[原料药为维生素E(合成型)]照气相色谱法(通则0521)测定。 供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于维生素E25mg),加正己烷10ml,振摇使维生素E溶解,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml棕色量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素E有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,α-生育酚(相对保留时间约为0.87)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.0倍(3.0%)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 照气相色谱法(通则0521)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维生素E20mg),置棕色具塞锥形瓶中,精密加内标溶液10ml,密塞,振摇使维生素E溶解,静置,取上清液。 内标溶液、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见维生素E含量测定项下。 【类别】 同维生素E。 【规格】 (1)5mg (2)10mg (3)100mg 【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。 |