【处方】 木香210g 砂仁210g 白术300g 陈皮300g 茯苓300g 半夏（制）300g 醋香附210g 枳实（炒）210g 豆蔻（去壳）210g 姜厚朴210g 广藿香210g 甘草90g 生姜90g 大枣150g 【制法】以上十四味，木香168g、陈皮、醋香附、枳实（炒）、姜厚朴、广藿香、生姜提取挥发油，药渣与白术、茯苓、半夏（制）60g、甘草、大枣加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40（60℃）的稠膏，将剩余半夏（制）、木香及砂仁、豆蔻（去壳）粉碎成细粉，与上述稠膏、挥发油及适量饴糖混匀，制丸，烘干，打光，即得。 【性状】本品为棕色或棕褐色的浓缩水丸；气微，味辛、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于黏液细胞中或散在（半夏）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚（砂仁、豆蔻）。 （2）取本品9g，研细，加石油醚（30～60℃）30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加石油醚（30～60℃）15ml，同法制成对照药材溶液。再取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含厚朴酚2mg、和厚朴酚1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～6μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-丙酮（10：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。再喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与木香对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫红色至紫蓝色斑点。 （3）取本品9g，研细，加乙醇40ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，弃去乙醚液，水溶液用乙酸乙酯振摇提取3次，每次15ml，合并乙酸乙酯提取液，加无水硫酸钠6g，振摇3分钟，放置，取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇4ml使溶解，作为对照药材溶液。再取甘草苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各1～2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】陈皮 枳实 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%磷酸溶液（18：82）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含陈皮、枳实以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于2.0mg。 姜厚朴 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（60：38：2）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1mg、和厚朴酚60μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取2.5g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取3小时，提取液回收甲醇至干，残渣用甲醇溶解并转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含姜厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于0.30mg。 【功能与主治】 温中和胃。用于胃阳不足、湿阻气滞所致的胃痛、痞满，症见胃痛隐隐、脘闷不舒、呕吐酸水、嘈杂不适、不思饮食、四肢倦怠。 【用法与用量】 口服。一次8丸，一日3次。 【规格】 每8丸相当于饮片3g 【贮藏】 密封。 |
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